Een gezondheidswerker heeft op 7 januari 2021 in Currie, Schotland, een flesje AstraZeneca coronavirusziekte (COVID-19)-vaccin bij de Pentland Medical Practice.Russell Cheyne - WPA Pool/Getty Images In bijna elk ontwikkeld land buiten de V.S Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccin is verreweg de meest toegediende injectie van de bestaande coronavirusvaccins. Het deelt veel voordelen met de Johnson & Johnson-vaccin onlangs goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen door de FDA: het is goedkoop te produceren, gemakkelijk te vervoeren en op te slaan, en vooral zeer effectief. En toch, bezorgd over de rommelige onderzoeksresultaten en recente real-world gegevens die wijzen op een zeldzame maar gevaarlijke bijwerking, aarzelen Amerikaanse functionarissen om het Astra-vaccin voor Amerikanen groen licht te geven.
Waarom heeft de FDA het nog niet goedgekeurd?
Op 23 maart vaardigde het Amerikaanse National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) een harde uitspraak door aan te kondigen dat de veiligheidsraad die toezicht hield op de vaccinproef van AstraZeneca bezorgd was dat het bedrijf mogelijk verouderde informatie uit die proef had opgenomen, die een onvolledig beeld van de werkzaamheidsgegevens zou hebben gegeven.
De veiligheidsraad van de NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), zei dat de tussentijdse fase 3-onderzoeksresultaten van Astra mogelijk misleidende cijfers bevatten die het meest gunstig waren voor het onderzoek in tegenstelling tot de meest recente en meest complete.
Het probleem in het centrum was dat Astra ongeveer 50 COVID-19-gevallen niet had beoordeeld uit de proef die was binnengekomen tussen de dag dat DSMB het bedrijf toestemming gaf om tussentijdse analyses uit te voeren en de dag waarop het resultaten indiende. Deze aanvullende gevallen, die Astra later op waarschuwing van DSMB beoordeelde, veranderden de werkzaamheidscijfers niet veel. (De algehele werkzaamheid daalde met 3 punten tot 76 procent en steeg met 5 punten tot 85 procent voor senioren.) Toch wierp het incident een schaduw over de toch al hobbelige vaccincampagne van Astra in de VS.
Volgens drie voormalige hoge Amerikaanse functionarissen in gesprek met Bloomberg op anonieme basis waren de National Institutes of Health (NIH), die afgelopen zomer met Astra samenwerkten bij het opzetten van de fase 3-studie in de VS, gefrustreerd over de trage reactie van het bedrijf op het verzoek van de regering om gegevens over negatieve effecten tijdens de studie.
De FDA is niet van plan om het goedkeuringsproces voor vaccins te vertragen, zei een van de voormalige functionarissen. Maar aangezien er al drie zeer effectieve vaccins op de markt zijn, heeft het agentschap ook geen haast om een vierde goed te keuren.
Astra is van plan om deze maand officieel gegevens in te dienen voor een FDA-beoordeling. Maar een definitieve uitspraak kan weken duren, aangezien ambtenaren beraadslagen over de ingewikkelde procesgegevens.
Is het AstraZeneca-vaccin echt zo slecht?
Ondertussen doen zich een nieuwe reeks problemen voor in het VK en de EU-landen, waar het Oxford-Astra-vaccin een van de eerste injecties was die voor massaal gebruik waren goedgekeurd.
Vaccinatiegegevens uit de echte wereld toonden aan dat een klein aantal mensen dat het Astra-vaccin kreeg, een zeldzame vorm van bloedstolling had ontwikkeld die cerebrale veneuze sinustrombose (CVST) wordt genoemd. Sinds maart hebben een groeiend aantal Europese landen, evenals Canada, het gebruik van de Astra-injecties voor bepaalde leeftijdsgroepen opgeschort om het bloedstolselprobleem te onderzoeken. (De meeste ontvangers die het effect vertoonden, waren jonger dan 60 jaar.)
Gegevens van bijwerkingsondes kwamen eigenlijk beter uit dan gevreesd. Britse regelgevers zeiden dat de totale incidentie van cerebrale bloedstolsels ongeveer één geval was voor elke 250.000 mensen die het vaccin hadden gekregen. Het gerapporteerde risico in Europa is één op 100.000, volgens het Europees Geneesmiddelenbureau. De kans op het ontwikkelen van de ziekte is vergelijkbaar met de incidentie in de algemene bevolking; ongeveer één op de 200.000 mensen van alle leeftijden ontwikkelt CVST in een bepaald jaar, volgens de Johns Hopkins University School of Medicine.
Een verband tussen het Astra-vaccin en bloedstolsels is mogelijk, zeiden de Britse en Europese regelgevers, evenals de Wereldgezondheidsorganisatie. Maar de voordelen van het krijgen van de injectie wegen zwaarder dan de risico's, benadrukten ze.
Ik heb hun gegevens helemaal niet in twijfel getrokken. Dit is een goed vaccin dat een zeer belangrijke rol gaat spelen in de wereldwijde reactie op deze uitbraak, zei NIAID-directeur Dr. Anthony Fauci op een briefing van het Witte Huis op 31 maart.
